Comisia Europeană a respins de la autorizare încă 3 tipuri de teste noninvazive pentru depistarea Covid-19, în momentul de față lista totală a testelor neconforme cuprinzând 110 teste.
Ultimul anunță făcut de Comisia Europeană vizează următoarele 3 teste:
–Canea Covid-19 Antigen Rapid Test (fabricat de Core Technology Co., ltd);
– BIOCREDIT COVID-19 Ag – SARS-CoV 2 Antigen test ( fabricat de RapigGEN Inc),
– Coronavirus (SARS-CoV 2) Antigen – Oral Fluid ( fabricat de Tody Laboratories Int.).
Statele care fac parte din Uniunea Europeana au convenit in unanimitate referitor la o recomandare a Consiliului, de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen și recunoasterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE.
Statele membru UE au covenit urmatoarele:
- Lista comuna a testelor rapide antigen COVID-19, care sunt considerate adecvate pentru utilizare si sunt in conformitate cu strategiile de testare, trebuie sa indeplineasca cele 3 criterii:
- Sa poarte marcajul CE;
- Sa indeplineasca cerintele minime de performanta : ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate;
- Au fost validate de cel puțin un stat membru ca fiind adecvate pentru utilizarea lor în contextul COVID-19, oferind detalii cu privire la metodologia și rezultatele unor astfel de studii, cum ar fi tipul de esantion utilizat pentru validare, cadrul in care se utilizeaza testul a fost evaluat si daca au aparut dificultati in ceea ce priveste criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanta.
- O selecție de teste rapide antigen, din care statele membre vor recunoaste reciproc rezultatele testelor pentru masurile de sanatate publica.
- Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezinta rezultatul testului COVID-19, facilitand in continuare recunoasterea reciproca a rezultatelor testului COVID-19.
Comitetul pentru securitatea sanatatii al Comisiei Europene a fost de acord ca lista comuna a testelor rapide de antigen include teste rapide de antigen pentru care a fost masurata performanta lor clinica pe baza probelor colectate nazal, orofaringian sau nazofaringian. In acest context, testele rapide de antigen care se bazeaza pe alte probe, cum ar fi saliva, sputa si/sau fecale, nu sunt incluse.
Conform Autoritatea Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:„Daca se solicita sau se recomanda teste COVID-19 negative pentru desfasurarea oricarei activitati, este esențial ca acestea sa fie recunoscute reciproc si rezultatele testelor inscrise in certificate recunoscute in intreaga UE. Acest lucru este esential, in special in contextul calatoriilor. Cetatenii UE au nevoie de claritate și predictibilitate.”
Lista actualizata cu testele rapide antigen propuse pentru a fi validate poate fi vizualizata AICI.
Situatia actuală din Romania s-ar putea inrautati îngrijorator, daca se continua utilizarea unor teste care nu indeplinesc criteriile minimale adoptate la nivelul Comisiei Europene. Un test care nu este conform va avea un rezultat „fals” negativ sau pozitiv, iar prin aceasta nu se contribuie la imbunatatirea situatiei de criza in care se afla tara.
Lista completă poate fi consultată AICI
