Toate produsele biocide care sunt folosite în spitale trebuie testate în laboratoare acreditate, potrivit unui ordin al Ministerului Sănătății venit în urma scandalului Hexi Pharma. Însă, în România nu există în prezent niciun laborator acreditat care să efectueze testele, motiv pentru care analizele trebuie să fie realizate de clinicile din străinătate.
Când vrei să devii producător de dezinfectanți, Ministerul Sănătății îți pretinde o documentație în vederea obținerii unui aviz de biocide, ce se obține cu ajutorul laboratoarelor acreditate. Până în anul 2015, producătorii puteau obține acest aviz cu ajutorul laboratoarelor din România, însă imediat cu scandalul Hexi Pharma s-au evaporat din țară laboarele acreditate de analiză.
În consecință, producătorii de dezinfectanți din România trebuie să apeleze la laboratoarele acreditate din Uniunea Europeană, iar costul probelor diferă de la țară la țară. Spre exemplu, în Slovenia costă în jur de 3.000 euro, în Germania 6.000 euro. Nu numai că statul român ar putea încasa bani în urma acestor laboratoare acreditate, însă este absurd ca țara să-ți pretindă ca biocidele să fie verificate în laboratoare acreditate, dar să nu-ți pună la dispoziție așa ceva. Aceste probe se fac o dată la doi ani.
Laboratoarele care verificau dezinfectanții nu aveau nevoie de autorizație sau acreditare
România nu are niciun laborator în subordinea Ministerului Sănătății sau al Institutului de Sănătate Publică (INSP) care să poată verifica produsele de dezinfectare folosite în spitale.
În 2016, directorul general al INSP declara că nu a verificat niciodată asta pentru că nu a avut nevoie de un astfel de laborator, susținând că a respectat legea. Într-adevăr, legislația nu obligă nicio autoritate să verifice compoziția biocidelor folosite în spitale, acestea fiind avizate în momentul în care sunt introduce pe piață în baza unui regulament din anul 2012 al Parlamentului European și al Consiliului.
Fostul ministru al Sănătății, Patriciu Achimaș, a declarat că până la sfârșitul anului 2016 vor fi două laboratoare acreditate care să facă testările și că procedura este una complexă care durează.
Potrivit unor surse citate de Mediafax, cineva care ar dori să înființeze un laborator care să testeze produse biocide nu are nevoie de nicio autorizație de la Ministerul Sănătății, ci are nevoie de oameni calificați pe segmentul de specialitate și de echipamente.
Chiar și așa, în România nu sunt astfel de laboratoare pentru că dacă legea nu obliga, nimeni nu verifica compoziția dezinfectanților.
Scandalul Hexi Pharma a schimbat perspectiva
Abia în septembrie 2016, Ministerul Sănătății a emis un ordin prin care spunea că toate produsele biocide care sunt folosite în spitale trebuie să fie testate în laboratoare acreditate.
Suspiciunile în legătură cu biocidele din spitale au apărut odată cu dezvăluirile din scandalul Hexi Pharma. În perioada 2012-2016 compania Hexi Pharma a încheiat contracte cu 150 de spitale, iar valoarea acestora depășea 50 de milioane de lei. Numai că, după tragedia de la clubul Colectiv și dezvăluirile jurnalistului Cătălin Tolontan, unele teste au arătat că substanțele biocide erau mult diluate, uneori chiar și de mii de ori.
La scurt timp după izbucnirea scandalului, Dan Condrea, patronul Hexi Pharma a murit într-un accident rutier.
Testele efectuate pe produsele Hexi Pharma la cererea procurorilor Parchetului General au arătat rezultate surprinzătoare: concentraţia dezinfectanţilor ESTE în limita admisă de normele UE, adică substanţa activă nu a fost diluată.
Abia după acest scandal, Ministerul Sănătății a adoptat măsuri stricte de autorizare și verificare a produselor biocide
”Toate produsele biocide din categoriile TP1 și TP2 care se găsesc pe piața românească și au indicații de utilizare în unități sanitare vor fi supuse la teste de eficacitate în laboratoare acreditate la standarde europene. Producătorii și distribuitorii au un termen de 120 de zile pentru îndeplinirea acestei cerințe.
Testele vor fi efectuate pentru fiecare acțiune declarată a fiecărui produs. Cu alte cuvinte, dacă un produs biocid are, de exemplu, trei acțiuni diferite (bactericid, sporicid și virulicid), atunci producătorul / distribuitorul trebuie să prezinte trei buletine de analiză a eficacităţii, unul pentru fiecare acțiune, la Comisia Națională pentru Produse Biocide.
La intrarea pe piață a unui produs biocid nou din categoriile TP1 și TP2, producătorul / distribuitorul trebuie să prezinte odată cu dosarul de avizare rapoarte de eficacitate realizate în două laboratoare acreditate distincte pentru fiecare acțiune declarată.
Cu alte cuvinte, dacă un produs biocid are, de exemplu, două acțiuni diferite (bactericid şi sporicid), atunci producătorul / distribuitorul trebuie să prezinte patru buletine de analiză, două pentru fiecare acțiune, la Comisia Națională pentru Produse Biocide.
Pentru toate produsele biocide din categoriile TP1 și TP2 existente pe piață, producătorii / distribuitorii au obligația de a prezenta la fiecare trei ani de zile două rapoarte de eficacitate realizate în două laboratoare acreditate distincte pentru fiecare acțiune declarată a produsului.
Cu alte cuvinte, dacă un produs biocid are, de exemplu, cinci acțiuni diferite (bactericid, mycobactericid, fungicid, sporicid și virulicid), atunci producătorul / distribuitorul trebuie să prezinte zece buletine de analiză, două pentru fiecare acțiune, la Comisia Națională pentru Produse Biocide la fiecare trei ani de zile.
Un producător / distribuitor va pierde avizul de punere pe piață a unui produs biocid în următoarele situații: La constatarea modificării cantitative sau calitative a substanței active și a altor ingrediente din produsul biocid; la nerespectarea obligației de testare în termen de 120 de zile; la nerespectarea obligației de testare recurentă la fiecare trei ani; la constatarea încălcării prevederilor din articolul 95 al Regulamentului Uniunii Europene privind produsele biocide. Articolul respectiv reglementează autorizarea produselor biocide la nivel european din punct de vedere al substanțelor active permise şi al furnizorilor de substanțe,
Aceste prevederi sunt incluse în Ordinul comun al ministrului sănătății, ministrul mediului și al președintelui ANSVSA, publicat în Monitorul Oficial. Toate testările sunt în sarcina producătorilor / distribuitorilor. Documentul conține și alte prevederi legate de produse biocide din alte categorii (TP3, TP4, TP5), care nu sunt utilizate în unități sanitare”, transmitea în septembrie 2016, Ministerul Sănătății.
