Raportarea unei reacții adverse chiar și minoră a unui medicament poate salva viața altui pacient

România este de mai mulți ani cap de afiș în Uniunea Europeană în ceea ce privește automedicația. Cu alte cuvinte românii au dezvoltat un obicei din a cumpăra medicamente fără a fi recomandate de un medic sau de către farmacist. O situație îngrijorătoare care se petrece de mai mulți ani în țara noastră o reprezintă excesul de antibiotice.

Aceste medicamente pot cauza o serie de reacții adverse și daune ale unor organe dacă nu sunt administrate corespunzător. Având în vedere aceste premise, dacă constatăm o reacție adversă în urma unui medicament, cum procedăm? Orice reacție adversă de la orice medicament poate fi raportată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. 

Ce sunt reacțiile adverse și cum pot fi raportate

Conform Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România o reacție adversă se definește ca „un raspuns nociv si nedorit, determinat de un medicament”, înseamnă că apare un efect nedorit sau neintenționat după ce ați utilizat un medicament. Sunt considerate reacții adverse și efectele nedorite care apar după supradozarea medicamentului, utilizarea greșită, abuzul și erorile de medicație sau efectele nedorite apărute în urma expunerii profesionale.

Orice pacient, persoana care asigura îngrijirea pacientului, părinte sau reprezentant legal poate raporta o reactie adversa suspectata la medicamente.Dacă manifestați orice reacții adverse la medicamente, trebuie sa va adresati medicului sau farmacistului, mai arată platforma online a instituției.

Numai medicul dumneavoastra este in masura sa va ofere recomandări cu privire la tratamentul pe care îl urmati si dacă este necesar să-l opriți sau modificati. Reacțiile adverse pot fi raportate atât online pe platforma ANMDMR cât și prin poștă sau fax pe adresa instituției (Str. Mr. Ștefan Sănătescu, nr.48, sector 1, București, fax: +40213163497)

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale încurajează pacienții, reprezentanții legali ai pacienților, persoanele care asigura îngrijirea pacienților, profesioniștii din domeniul sanatatii (medici, farmacisti, asistenti, moase) să raporteze reacțiilor adverse suspectate la medicamente. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța medicamentelor și astfel, la protejarea sanatatii dumneavoastra şi a altor persoane.

Raportarea unei reacții adverse asociate cu administrarea unui medicament de uz uman se poate realiza și prin completarea unei fise de raportare de reacții adverse corespunzătoare pentru pacienți, respectiv profesionisti din domeniul sanatatii.

Fișa respectivă se tipareste, se completează cu informații cat mai exacte și se transmite către ANMDMR 

Informații pentru profesioniștii din domeniul sanatatii privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente

În cazul în care personalul medical constată un set de reacții adverse în urma administrării unui medicament, aceștia pot raporta situațiile doar că în acest caz se schimbă bucătăria internă.

Transmiterea de către medici a unui raport de reactie adversa suspectata la medicamente, este creditata in cadrul Programului National de Educatie Medicala Continua cu 5 credite EMC pentru un raport, dar nu mai mult de 2 rapoarte pe an.
Transmiterea de către farmaciști a unui raport de reactie adversa suspectata la medicamente, este creditata în cadrul Programului Național de Educație Farmaceutică Continuă cu 10 credite EFC.

Unde găsiți informații despre reacțiile adverse?

În Prospectul care însoțește medicamentul sunt prezentate informațiile despre produs pentru pacient/utilizator.
La punctul 4 REACŢII ADVERSE POSIBILE din Prospect găsiți informații despre reacțiile adverse posibile asociate cu administrarea medicamentului.
Înainte de a începe utilizarea unui medicament, trebuie sa cititi cu atentie și în întregime Prospectul, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Conform unui Regulament UE din anul 2013, anumite medicamente de uz uman sunt autorizate sub rezerva efectuării unei monitorizări suplimentare din motive care țin de profilul de siguranță specific al acestora. Cu alte cuvinte, unele medicamente sunt supuse unor monitorizări suplimentare în vederea raportării reacțiilor adverse și ale altor aspecte tehnice. Aceste medicamente sunt etichetate cu acest simbol ▼, astfel atât medicii cât și pacienții să acorde o atenție sporită tratamentului. 

Toate medicamentele fie ele autorizate sau supuse unor supravegheri suplimentare trebuie înscrise într-un registru public. Dacă într-un stat membru s-a constatat o neregularitate cu privire la un medicament, Agenția Națională trebuie să raporteze Agenției Europene a Medicamentului. Prin intermediul Farmacovigilenței sunt monitorizate toate medicamentele de uz uman. Toate aspectele ce țin de producerea, comercializarea sau monitorizarea medicamentelor sunt legiferate la nivelul Uniunii Europene încă din anul 1965. O diferență semnificativă pe care o putem remarca în prezent este numărul extraordinar de mare de produse medicamentoase aflate pe rafturile comercianților, de aceea este foarte importantă raportarea reacțiilor adverse din partea pacienților.  

De exemplu, anul trecut în România au fost retrase 20 de medicamente, în general comprimate și siropuri care puteau fi achiziționate fără rețetă din farmacii. 

Medicamente cunoscute retrase 

Pentru a înțelege mai bine de ce trebuie să ne implicăm toți în transmiterea reacțiilor adverse voi prezenta câteva cazuri concrete. Anul trecut a fost retras de pe piață, voluntar de către producătorul ceh, Bortezomibul. Acest medicament a fost pe piață timp de 5 ani și era folosit pentru tratarea a două tipuri de cancer, mielom multiplu, afectează măduva osoasă și un alt tip de cancer care afectează ganglionii limfatici. Un alt medicament destul de cunoscut a fost retras anul trecut, și anume Ranitidina de 150 mg de la mai mulți producători. Acest medicament scade producția de acid stomacal și este utilizat frecvent în tratamentul bolii ulcerului peptic, a bolii de reflux gastroesofagian.

În anul 2019 din România au fost retrase peste 100 de medicamente, două dintre cele mai cunoscute cazuri le reprezintă siropurile Eurespal și Debricat. Primul produs a fost retras după mai bine de 40 de ani te utilizare deoarece au fost constatat că substanța activă din acesta, fenspirida, poate provoca tulburări ale ritmului cardiac sub forma aritmiilor. Celălalt produs, Debricat, un sirop recomandat copiilor în cazul anumitor dureri de stomac a fost retras o perioadă din România în urma unui incident care s-a petrecut pe linia de umplere a fabricii din Franța, unde e posibil ca un corp metalic să fi ajuns într-unul din flacoane. 

Au mai fost retrase și alte medicamente sau suplimente alimentare pentru că unele cauzau dependență, nu precizau anumite substanțe din componența acestora sau utilizau doze nerecomandate. După cum am menționat, atât medicamentele cât și vaccinurile sunt monitorizate în permanență de către experți, medici și producători dar având în vedere că nu este o știință exactă și că unele produse au fost retrase după zeci de ani de utilizare, implicarea fiecăruia dintre noi prin raportarea chiar și a celor mai mici reacții adverse poate fi concludentă pentru viața altui pacient.

Citește și: Medicamentele expirate nu se aruncă în lacurile clujene. Semnal de alarmă tras de experți!